معرفی اجمالی و ارائه چارت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
- نام اداره کل :
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
- معرفی اداره کل( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف آن) به صورت مختصر:
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به "اداره" تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال 1376 در مجموعه معاونت درمان ارتقاء یافته و از سال 1378 زیر نظر قائم مقام وزير بهداشت در امور اقتصادی و بازرگانی و رئیس مركز مديريت و هماهنگی امور اقتصادی و بازرگانی قرار گرفت و در مهر ماه سال 1390 با تشکیل سازمان غذا و دارو ، اداره کل از ساختار قبلی متنزع و با عنوان "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی" زیر مجموعه سازمان گردید.
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع ، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.
-اهداف و ماموریتها بطور اجمال:
اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی با آگاهی از با ارتباط مستیقم بحث پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران و به منظور صيانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:
1- مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه وپيشنهاد لوايح ،طرح ها ،آيين نامه ها وضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.
2-برنامه ريزي به منظور سنجش واصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی.
3-اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی(تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)
4-نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:
- صدور يا لغو مجوز برای ورود، ترخيص
- کارشناسی کیفیت و قیمت
- ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها
- تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی ( Ranking )
5- نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی و آزمايشگاهی شامل:
- اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان
- اعطای مجوز به صادرکنندگان
- ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهيل صادرات با هماهنگي سازمان هاي ذيربط
- شناسايی امكانات وتوانايی های داخلی درزمينه توليد و تعيين اولويت هاي توليد و اطلاع رسانی به مبادی مربوط
- برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور
6-نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهيزات و ملزومات پزشكی شامل:
- برنامه ريزی جهت بررسی قيمت وكنترل قيمت دربازار
- تنظيم بازار كالا و خدمات با تدوين برنامه هاي كوتاه مدت ، ميان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگيری از كمبود و يا كنترل قيمت
- ايجاد فضای رقابتی ميان عرضه كنندگان محصولات وخدمات با هدف افزايش تنوع ، ارتقاء كيفيت وكنترل كيفی و كاهش قيمت
- بازرسی و نظارت بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع
- برخورد قانونی با تخلف های صورت پذيرفته درحوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی وآزمايشگاهی از طریق مراجع قانونی و قضایی
7- نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:
- ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتها
- ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی(واردکنندگان،تولید کنندگان، توزیع کنندگان،اصناف)
8-نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی کشور
9- شبكه سازی واطلاع رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش هاي دولتی و غير دولتی جهت خلق و بهره برداری از فرصت هاي تجاری
10- بررسی تبادلات تجاری کشور جمهوری اسلامی ايران و كشورهاي خارجی درزمينه كالا و محصولات سلامت و ارائه پيشنهاد و راهكارهاي اجرايی درجهت حفظ منافع اقتصادی كشور
- معرفی زیرمجموعه ها و وظایف آنها:
|
زیرمجموعه اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
|
ادارات
|
وظایف
|
|
حوزه مدیریت(مدیرکل، معاونین، مشاورین، دفتر)
|
-سیاست گذاری، مدیریت و نظارت بر عملکرد حوزه تجهیزات پزشکی کشور
-تهیه، تدوین و ابلاغ آیین نامه ها، دستورالعمل ها و ضوابط حوزه تجهیزات پزشکی کشور
|
|
کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
بررسی و تصویب موارد بر اساس اهداف شامل:
-تصمیم سازی و پیشنهاد راهکارها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-تایید مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی
-تصویب کلیه ضوابط و دستورالعمل ها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
|
|
اداره کارشناسی تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
-کارشناسی کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی
-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت صدور مجوز ورورد
-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و ملزومات پزشکی
-صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی
|
|
اداره کارشناسی مواد و تجهیزات دندانپزشکی
|
-کارشناسی کیفیت مواد و تجهیزات دندانپزشکی
-ثبت و تخصیص کدIRC به مواد و تجهیزات دندانپزشکی جهت صدور مجوز ورورد
-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) مواد و تجهیزات دندانپزشکی
-صدور کلیه مجوزهای ورود مواد و تجهیزات دندانپزشکی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی
|
|
اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
|
-کارشناسی کیفیت تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
-ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی جهت صدورمجوز ورورد
-تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
-صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات و فرآوردهای آزمایشگاهی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی
|
|
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
|
-صدور مجوز تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-کارشناسی مواد اولیه برای خطوط تولید جهت صدور مجوز ورورد
-نظارت بر خطوط تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهیGMP
|
|
اداره نظارت بر صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
-صدور مجوز صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی
-نظارت بر صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
|
اداره مهندسی و نگهداری
|
-نظارت و ارزیابی بر امر نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-نظارت و ارزیابی کنترل کیفی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-ثبت شناسنامه شرکت ها، توزیع کنندگان، اصناف و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی و رتبه بندی آنها
-نظارت و ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت ها
-ثبت و تایید صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
|
اداره نظارت و بازرسی
|
-هماهنگی و پیگیری شبکه نظارتی از طریق دانشگاهها
-نظارت بر شبکه توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-تعیین و نظارت بر قیمت گذاری ریالی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-نظارت بر امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
-پاسخگویی و رسیدگی به کلیه شکایات
|
|
اداره فناوری اطلاعات (IT)
|
-بهینه سازی و بهبود فرآیندهای سازمانی با استفاده از سیستم های الکترونیکی
- تسهیل در روند اخذ مجوزها توسط متقاضیان با توسعه سیستم های الکترونیکی
-نظارت و مدیریت سامانه های نرم افزاری
-ایجاد و ارائه گزارش های آماری
|
|
واحد تحقیق و توسعه و پایش وبروزرسانی نظام مدیریت کیفیت (ISO)
|
-انجام امور تحقیق و توسعه اداره کل (R&D)
- مسئول نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت(ISO) ایزو 9001:2008
|
|
اداره تفویض، برنامه ریزی و امور استانها
|
- واگذاری برخی از اختیارت اداره کل به دانشگاهها
- برونسپاری برخی از فعالیتها به نهادهای غیر دولتی(NGO)
- تهیه و تدوین برنامه عملیاتی سالانه دانشگاهها و نظارت بر اساس برنامه
- تهیه و تدوین شاخصهای ارزیابی عملکرد دانشگاهها و نظارت براساس شاخص
|
|
مدیریت امور عمومی
|
-ارائه خدمات عمومی، پشتیبانی و پرسنلی
|
| دبیرخانه اسناد و مکاتبات |
-دریافت، ارجاع و بایگانی مکاتبات و اسناد از طریق اتوماسیون اداری |
-آدرس و شماره تماس:
آدرس: تهران، خیابان انقلاب، بعد چهارراه ولیعصر(عج)، نرسیده به چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک 29
کد پستی: 1415845371
تلفن 02163420
دورنگار دبیرخانه 02166724386
دورنگار مدیریت 02166756239
پست الکترونیکی info@imed.ir
صفحه الكترونيكی www.imed.ir