اداره کل تجهیزات پزشکی
کد : 17547-2590      تاریخ انتشار : ۱۳۹۶ سه شنبه ۲۶ دي تعداد بازدید : 853

اخبار | داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی

داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی
رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی بیان کرد: داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار ، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی

رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی بیان کرد:

داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی

 

 

آقای حیدری رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی بیان کرد:

قابل توجه شرکتهای محترم تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی؛

به اطلاع می رساند طبق ضوابط اتحادیه اروپا کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی 21و 18 و 13 به روش الایزا، کمی لومینسانس و NGS شامل PAPPA، BHCG، Free BHCG، InhibinA، AFP، UE3(Estriol) در لیست B دایرکتیو 98/79/EC قرار می گیرد و واردات کیتهای مذکور، بدون تاییدیه  CE صادره از Notified Body(NB) و نشان CE شماره دار، امکانپذیر نمی باشد.